BiyoUyumluluk Testleri

Biyouyumluluk Testleri

1.       ISO 10993-1: 2018 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 1: Bir risk yönetimi süreci içinde değerlendirme ve test

2.       ISO 10993-2: 2006 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 2: Hayvan refahı gereksinimleri

3.       ISO 10993-3: 2014 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 3: Genotoksisite, kanserojenlik ve üreme toksisitesi testleri

4.       ISO 10993-4: 2017 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 4: Kanla etkileşimler için testlerin seçimi

5.       ISO 10993-5: 2009 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 5: In vitro sitotoksisite testleri.

6.       ISO 10993-6: 2016 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 6: İmplantasyondan sonra yerel etkiler için testler

7.       ISO 10993-7: 2008 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları

8.       ISO 10993-8: 2001 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 8: Referans malzemelerin seçimi (geri çekilmiş)

9.       ISO 10993-9: 2010 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 9: Olası bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için çerçeve

10.   ISO 10993-10: 2013 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 10: Tahriş ve cilt hassasiyeti testleri

11.   ISO 10993-11: 2018 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik toksisite testleri

12.   ISO 10993-12: 2012 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 12: Örnek hazırlama ve referans malzemeler (yalnızca İngilizce olarak mevcuttur)

13.   ISO 10993-13: 2010 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 13: Polimerik tıbbi cihazlardan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

14.   ISO 10993-14: 2009 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 14: Seramiklerden bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

15.   ISO 10993-15: 2009 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 15: Metallerden ve alaşımlardan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

16.   ISO 10993-16: 2018 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve sızabilir maddeler için toksikokinetik çalışma tasarımı

17.   ISO 10993-17: 2009 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 17: Süzülebilir maddeler için izin verilen sınırların oluşturulması

18.   ISO 10993-18: 2020 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 18: Bir risk yönetimi sürecinde tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu

19.   ISO / TS 10993-19: 2006 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 19: Malzemelerin fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik karakterizasyonu

20.   ISO / TS 10993-20: 2006 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 20: Tıbbi cihazların immünotoksikoloji testi için ilkeler ve yöntemler

21.   ISO / TR 10993-22: 2017 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 22: Nanomalzemeler hakkında rehber

22.   ISO 10993-23: 2021 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 23: Tahriş testleri

Çalıştığımız akredite laboratuvarlar tarafından testler yapılmakta olup, Biyouyumluluk Değerlendirme Raporu ise sektöre yön veren uzman danışmanlarımızca yazılmaktadır.