ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı
ÜTS Kaydı
Türkiye’de tıbbi cihaz düzenlemesinden Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya TİTCK) sorumludur. Tıbbi cihaz düzenleme çerçevesi, esas olarak MDD 93/42/EEC (2007/47/EC ile değiştirildiği şekliyle) AB Tıbbi Cihazlar Direktifi’nin aktarılması olan Türk Tıbbi Cihazlar Direktifi’ne (Tibbi Cihaz Yönetmeliği) dayanmaktadır.
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?
“Ürün Takip Sistemi” (ÜTS), Tıbbi Cihazlar Direktifi MDD 93/42/EEC (değiştirilmiş şekliyle ) MDD 93/42/EEC uyarınca tüm tıbbi cihaz ve ürünlerin Sağlık Bakanlığı’na (SB) kaydının yapılmasının beklendiği web tabanlı bir sistemdir.
Haziran 2017’de Türkiye Sağlık Bakanlığı kayıt sistemini bir veri tabanından diğerine geçirdi. Sistemi Türkiye Tıbbi Cihazlar Ulusal Veri Tabanı’ndan (TITUBB) Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) geçirdiler.
Türkiye’de “Kayıt Sahibi” olarak adlandırılan yerel bir temsilci tarafından sunulmalıdır. Yerel temsilci, Türkiye’de kayıtlı bir kuruluş olmalı ve ÜTS’de şirket kaydına sahip olmalıdır. Bu nedenle Türkiye’de kuruluşu olmayan yabancı üreticilerin cihazlarını ÜTS’de listelemek için ülke içi bir temsilci ataması gerekmektedir.
ÜTS'nin Amacı Nedir?
- Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri tescil ettirmek
- İlgili ürünlerin takibi için bir altyapı oluşturmak.
- Hasta güvenliğine ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak
- Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini desteklemek
- Ürünlerden kaynaklanabilecek tehlikelere karşı önlem almak
- Güvenli olmayan ürünlerin piyasadan hızla kaldırılmasını sağlamak
ÜTS Kayıt İşlemleri
Şirket Kaydı: Tıbbi cihaz satan ve/veya uygulayan firmaların tescili için ilgili mevzuata göre yetkilendirilmiş firmaların olması gerekmektedir. Şirket tescili, şirketlerin imza yetkilisi ve/veya sorumlu yöneticilerinin e-imzası ile yapılır. Başvuru sırasında ÇKYS (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi) numarasının beyan edilmesi zorunludur.
Ürün Kaydı: Üretici ve/veya ithalatçı firmalar, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” kapsamındaki her bir tıbbi cihazı ÜTS sistemine kayıt ettirmek zorundadır. Ürünlerin kayıt altına alınabilmesi için ürünlerle ilgili belgelerin kayıt işlemlerinin tamamlanması gerekmektedir. Kayıt altına alınacak belgeler ürün sınıflarına göre değişiklik gösterebilmektedir. UTS dinamik bir kayıt sistemidir ve ürün veya dokümanlar güncellendiğinde dokümantasyon da güncellenmelidir.
T.C. Sağlık Bakanlığı ÜTS Kaydı ile ilgili yardıma mı ihtiyacınız var?
T.C. Sağlık Bakanlığı ÜTS Kaydı, Ürün Takip Sistemi Kaydı ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.
